MEDI:GATE NEWS 롤론티스, FDA 재신청서 제출…9월초 최종 판결 나온다 - 메디게이트뉴스

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 BLA(품목 허가·Biologics License Application) 재신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어갔다고 12일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서…

(FDA) BLA( ·Biologics License Application) 12 .FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 9 9 .  () , .  1 , 1 . . (Tom Riga) "FDA BLA " "FDA " . " FDA " " " .

full article...