에이치엘비, “美FDA에 리보세라닙 pre-NDA 미팅 신청” - 청년의사

에이치엘비(HLB)는 자회사인 엘레바와 파트너사 중국 항서제약이 ‘리보세라닙’ 간암 1차 치료제 인허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 pre-NDA 미팅을 신청했다고 13일 밝혔다.Pre-NDA 미팅(신약허가신청 사전 미팅)은 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 절차다. 에이치엘비는 늦어도 10월 중순 Pre-NDA 미팅이 진행될 것으로 전망했다.에이치엘비는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 3상 임…

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